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医疗器械设计和开发的常用步骤有哪些?

 
发布时间:2022-06-15 10:27:08 | 浏览量:642
 

  专业的亚傅手机网页登录公司,对医疗器械设计的开发和工艺都有着严格的质量管理规定,因为它直接影响到医疗产品设计和开发的效果和质量。由于医疗器械的特殊性,如果在使用过程中使用不当,很可能对人体造成损害,因此设计师在设计医疗器械时必须仔细设计和仔细考虑。初稿完成后,复印件,试用工作完成后,检查其可行性,并在完成最终稿件后进行大规模生产。下面是医疗器械设计和开发的常用步骤,让我们一起来看看。

医疗器械设计开发

  1.与项目立项确定新项目

  一般情况下,亚傅手机网页登录公司在承受客户的医疗产品设计需求后,会出具项目任务书,宣布立项,发动设计方案和开发设计工作。

  2.策划医疗器械设计与开发

  项目批准后,根据实际设计方案的要求和设计开发的程序,建立相应的设计开发精英团队,明确提出医疗器械的作用、外观、结构、材料、加工工艺、生产工艺等思路。

  3.开发设计的输入内容

  产品的功能.特点和安全规定以及风险控制规定,在市场调查的基础上,按要求明确提出。需要超限考虑:产品的主要用途、特点.功能、应用规定,对于工作人员.机器设备.工作环境等规定,安全系数和稳定性,可用原材料,使用寿命等多个层面的内容,经过详细的审核.确认.准确后制作相应的文件。

  4.输出设计和开发

  设计输出是第一个满足设计输入的内容设计方案,必须提供所需的原材料、部件、部件的技术标准或接受规则,并提供产品执行标准。商品工程图纸。详细的部件。生产过程。加工过程。生产线设备。样品。测试过程和方法。包装和包装标志,并做好设计方案和开发记录。

  5.审查设计和开发

  设计方案和审查是为了更好地确保设计和开发设计的结果的适用性.有效性,是否实现所需的总体目标所进行的系统活动。它的目地是评定设计方案和设计阶段的結果是不是合乎设计方案的要求,是不是合乎有关法律法规的要求,查找不足,明确提出解决措施,防止前期商品不成功。

  6.验证设计和开发

  根据方案规划的分布情况,对设计方案和开发设计进行验证,以保证医疗器械产品设计和开发的输出符合输入规定。验证方法的内容包括:采用不同的方法对设计数据或要求进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作机床试验和演示;对机器进行自测;要求第三方进行测试;文件审查等。

  7.确定设计和开发

  为保证产品能够满足所需的可用性规定或已知预估的主要用途规定,根据设计方案的分配确定医疗器械产品的设计方案和开发设计。这包括临床医学评论。模拟比较评论。特征评论等等。

  另外,如有必要,还需要进行产品设计变更和变更审查,需要明确提出更重要的原因、要求、标准等,变更的内容也需要进行审查。

 
 
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